Nhiễm trùng tiết niệu

ĐIỀU TRỊ NHIỄM TRÙNG ĐƯỜNG TIẾT NIỆU KHÔNG BIẾN CHỨNG – MỘT THUỐC MỚI PENEM ĐƯỜNG UỐNG ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

DƯỢC SĨ Phụ trách tư vấn thuốc & đào tạo

FDA đã chấp thuận sulopenem đường uống (sulopenem etzadroxil/probenecid), được bán trên thị trường với tên Orlynvah được nghiên cứu từ công ty Iterum Therapeutics, dựa trên dữ liệu từ cặp thử nghiệm giai đoạn 3, SURE 1 (NCT03354598) và REASSURE (NCT05584657), chứng minh hiệu quả của thuốc chống lại các bệnh nhiễm trùng do Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae và Proteus mirabilis gây ra .

Trong thử nghiệm SURE 1, sulopenem đường uống cho thấy hiệu quả vượt trội hơn ciprofloxacin đối với các bệnh nhiễm trùng kháng fluoroquinolone, trong khi thử nghiệm REASSURE cho thấy tỷ lệ đáp ứng tốt hơn so với amoxicillin/clavulanate. Các chuyên gia coi sự chấp thuận này là một tiến bộ đáng kể trong các phương pháp điều trị UTI thay thế, đặc biệt là trong bối cảnh lo ngại ngày càng tăng về tình trạng kháng thuốc kháng sinh. Ủy ban Cố vấn Thuốc kháng sinh của FDA đã nhấn mạnh đến nhu cầu theo dõi cẩn thận sau khi đưa ra thị trường để ngăn ngừa việc sử dụng thuốc không đúng nhãn.

FDA chấp thuận
FDA chấp thuận

Corey Fishman, Tổng giám đốc điều hành của Iterum Therapeutics, đã nhấn mạnh tầm quan trọng của Orlynvah trong việc cung cấp các lựa chọn mới cho bệnh nhân và giải quyết tình trạng kháng thuốc kháng sinh trong một tuyên bố, ông nói rằng, “Chúng tôi rất vui mừng khi đạt được cột mốc lịch sử này và muốn cảm ơn tất cả các bệnh nhân, nhà nghiên cứu, đồng nghiệp của Iterum và các nhà tư vấn và nhà cung cấp của Iterum đã tham gia vào quá trình phát triển Orlynvah.  Orlynvah mang đến hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc các bệnh UUTI khó điều trị. Việc giới thiệu các sản phẩm mới, như Orlynvah, là một cách quan trọng để chống lại tình trạng kháng thuốc kháng sinh đối với các tác nhân đường uống đã được chấp thuận khác và mang đến một giải pháp tiềm năng cho bệnh nhân và bác sĩ. Là loại penem đường uống đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ, Orlynvah cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế tuyệt vời cho những bệnh nhân phù hợp trong thị trường UUTI chưa được phục vụ đầy đủ. Với sự chấp thuận của FDA và nhãn hiệu rõ ràng, chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực để đạt được một giao dịch chiến lược liên quan đến Orlynvah với mục tiêu tối đa hóa giá trị cho các bên liên quan của chúng tôi.” 1

Nhiễm trùng tiết niệu
Nhiễm trùng tiết niệu

Khoảng 40 triệu đơn thuốc uUTI được tạo ra hàng năm tại Hoa Kỳ, với khoảng 1% là do các tác nhân gây bệnh kháng thuốc kháng sinh đường uống tiêu chuẩn. Orlynvah chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của thuốc và có thể gây ra các phản ứng bất lợi như tiêu chảy và buồn nôn.

Vào đầu năm nay, vào tháng 9, Ủy ban cố vấn thuốc kháng khuẩn (AMDAC) của FDA đã họp để thảo luận về đơn thuốc mới của loại thuốc này, 2,3 tập trung vào các lợi ích và rủi ro chung và các cân nhắc chính đối với các nhà cung cấp dịch vụ y tế. Cơ quan này không yêu cầu AMDAC bỏ phiếu về bất kỳ vấn đề nào trong cuộc họp. Fishman lưu ý rằng công ty “được khuyến khích bởi cuộc thảo luận của AMDAC” và hài lòng khi AMDAC coi đây là một lựa chọn quan trọng đối với một số bệnh nhân nhất định và đồng ý về cách sử dụng phù hợp.

Share Post:

Facebook
Twitter
LinkedIn
OK
Pinterest
Skype

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *