DƯỢC SĨ
Phụ trách tư vấn thuốc & đào tạo

Ngày 26.9.2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt viên nang Cobenfy (xanomeline và trospium chloride) của tập đoàn dược phẩm Bristol-Mayer Squibb. Đây là loại thuốc chống loạn thần đầu tiên được phê duyệt để điều trị bệnh tâm thần phân liệt nhắm vào các thụ thể cholinergic thay vì các thụ thể dopamine, vốn từ lâu đã được xem là tiêu chuẩn điều trị.

Sự kết hợp của xanomeline, một chất chủ vận muscarinic, và trospium chloride, một chất đối kháng muscarinic, không liên quan đến các tác dụng phụ thường gặp của các thuốc điều trị tâm thần phân liệt khác, chẳng hạn như tăng cân, buồn ngủ và các triệu chứng ngoại tháp như loạn động muộn.

COBENFY

“Tâm thần phân liệt là nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng khuyết tật trên toàn thế giới. Đây là một bệnh tâm thần mãn tính nghiêm trọng, thường gây tổn hại đến chất lượng cuộc sống của một người”, Tiến sĩ Tiffany Farchione, giám đốc Khoa Tâm thần, Văn phòng Khoa học Thần kinh tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết. “Loại thuốc này áp dụng phương pháp tiếp cận mới đầu tiên trong nhiều thập kỷ để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Sự chấp thuận này cung cấp một phương pháp thay thế mới cho các loại thuốc chống loạn thần mà những người mắc bệnh tâm thần phân liệt đã được kê đơn trước đây”.,

Tâm thần phân liệt có thể gây ra các triệu chứng loạn thần bao gồm ảo giác (như nghe thấy tiếng nói), khó kiểm soát suy nghĩ của mình và nghi ngờ người khác. Nó cũng có thể liên quan đến các vấn đề về nhận thức và khó khăn trong tương tác xã hội và động lực. Khoảng 1% người Mỹ mắc bệnh này và trên toàn cầu, đây là một trong 15 nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng khuyết tật. Những người mắc bệnh tâm thần phân liệt có nguy cơ tử vong cao hơn ở độ tuổi trẻ hơn và gần 5% tử vong do tự tử. 

Hiệu quả của Cobenfy trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn đã được đánh giá trong hai nghiên cứu có thiết kế giống hệt nhau. Nghiên cứu 1 và Nghiên cứu 2 là các nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, kéo dài 5 tuần ở người lớn được chẩn đoán mắc bệnh tâm thần phân liệt theo tiêu chuẩn DSM-5. 

Các nghiên cứu trên chỉ ra rằng những người tham gia được dùng Cobenfy đều có sự giảm đáng kể các triệu chứng từ mức cơ bản đến Tuần 5 khi đo bằng Tổng điểm PANSS so với nhóm dùng giả dược.

Thông tin kê đơn cảnh báo rằng Cobenfy có thể gây bí tiểu, tăng nhịp tim, giảm nhu động dạ dày hoặc phù mạch (sưng dưới da) ở mặt và môi. Cobenfy không được khuyến cáo cho những bệnh nhân suy gan nhẹ. Không nên sử dụng cho những bệnh nhân đã biết bị suy gan. Cũng có nguy cơ tổn thương gan. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Cobenfy nếu gặp các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh gan đáng kể (bao gồm vàng da hoặc lòng trắng mắt, nước tiểu sẫm màu và ngứa không rõ nguyên nhân). Cobenfy được đào thải đáng kể qua thận và không được khuyến cáo cho những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng. 

Không nên kê đơn Cobenfy cho những bệnh nhân bị bí tiểu, bệnh thận hoặc gan ở mức độ trung bình hoặc nặng, bí dạ dày, bệnh tăng nhãn áp góc hẹp chưa được điều trị hoặc có tiền sử quá mẫn cảm với Cobenfy hoặc các thành phần của thuốc.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Cobenfy là buồn nôn, khó tiêu, táo bón, nôn mửa, tăng huyết áp, đau bụng, tiêu chảy, nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), chóng mặt và bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Xanomeline-trospium có sẵn ở dạng viên nang 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg và 125 mg/30 mg.

Bristol Myers Squibb cho biết loại thuốc này dự kiến ​​sẽ ra mắt vào cuối tháng 10 năm nay.